Une plaque rouge après un nouveau médicament peut être un effet indésirable à déclarer soi-même, ce que les patients ont fait 19 % moins souvent en un an

Une plaque rouge qui démange trois jours après un nouveau traitement, des nausées qui ne passent pas, un sommeil qui se dérègle : le réflexe le plus courant consiste à attendre, à arrêter la boîte de soi-même ou à en parler au prochain rendez-vous. L’effet, lui, ne sera alors compté nulle part. C’est ce que rappelle cette semaine la campagne mondiale #MedSafetyWeek, du 2 au 8 novembre, dont le message tient en une phrase : n’ignorez pas les effets indésirables, déclarez-les, même si vous n’êtes pas sûr que le médicament en soit la cause [2]. En Belgique, où 8 730 effets indésirables ont été notifiés en 2025, l’agence du médicament (AFMPS) juge que les notifications des citoyens et des soignants jouent « un rôle crucial » [1]. En France, la porte est ouverte aux patients depuis un décret de juin 2011, qui les fait concourir directement à la pharmacovigilance, la surveillance des médicaments une fois sur le marché [3].

Effets indésirables des médicaments : les patients en déclarent de moins en moins

Les derniers chiffres de l’ANSM, publiés cet été dans les annexes de son rapport d’activité, montrent que la voie du patient reste étroite. Sur les 58 934 cas d’effets indésirables recueillis et enregistrés en 2025 par les centres régionaux de pharmacovigilance, 8 065 avaient été déclarés par des patients, soit 13,7 % [4]. Les médecins en ont signalé 45,7 %, les pharmaciens 24,6 % et les autres soignants 6,5 % [4]. Plus de trois cas sur quatre arrivent donc par un professionnel de santé, et environ un sur sept par le patient lui-même (calcul de la rédaction).

Ce petit filet s’est aussi resserré. En 2024, les patients avaient déclaré 9 957 cas : la baisse atteint 19 % en un an, alors que le total des cas reçus n’a reculé que de 1,8 % (calcul de la rédaction) [4]. Elles avaient pourtant progressé depuis 2020, où elles étaient 6 492, y compris en mettant à part les déclarations liées aux vaccins contre le Covid-19, qui ont gonflé les années 2021 à 2023 [4], [5]. Les annexes de l’ANSM livrent les chiffres sans expliquer ce recul. Rapportées à la population, les déclarations de patients représentent environ 12 pour 100 000 habitants, une pour 8 600 personnes environ (calcul de la rédaction) [4], [6].

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Ce qui remonte est surtout le plus lourd : 58 % des cas enregistrés en 2025 étaient graves (calcul de la rédaction) [4]. Pour l’ANSM, un effet est grave quand il met la vie en danger ou entraîne un décès, une hospitalisation ou sa prolongation, un handicap important et durable, ou une malformation chez l’enfant à naître [4]. Les effets plus banals, ceux qui gâchent une semaine ou font abandonner un traitement, passent le plus souvent sous le radar. Ce trou est connu depuis longtemps. Une revue de 37 études menées dans 12 pays a estimé que la sous-déclaration atteint 94 % en valeur médiane : environ un effet sur 17 serait déclaré [7]. Même pour des effets graves liés à un médicament précis, la médiane restait de 85 % [7]. Ces travaux datent de 2006 et ne portent pas sur la France seule, mais ils donnent l’ordre de grandeur du trou.

La faible part des patients pèse d’autant plus qu’ils sont souvent les seuls à vivre l’effet au quotidien. Le médecin entend parler d’une réaction quand on la lui rapporte, parfois des semaines plus tard ; une déclaration faite le jour même, avec les dates de prise et la boîte sous les yeux, a toutes les chances d’être plus précise que le souvenir qu’on en garde au rendez-vous suivant.

Déclarer soi-même un effet indésirable, en quelques minutes sur le portail officiel

Le patient, ou la personne qui le représente (un parent pour son enfant, une association agréée sollicitée par le patient), peut déclarer tout effet qu’il suspecte d’être lié à un ou plusieurs médicaments, pour lui ou pour un proche [8]. La voie la plus simple est le portail du ministère, signalement.social-sante.gouv.fr : il oriente la déclaration vers le centre régional de pharmacovigilance dont dépend le déclarant, et indique à la fin du parcours à qui elle a été transmise [8]. On peut aussi contacter ce centre directement, ou lui envoyer par courrier ou par mail le formulaire de déclaration téléchargeable sur le site de l’ANSM [8].

Le réseau des centres de pharmacovigilance demande d’être le plus précis possible [9]. Avant de commencer, il vaut mieux réunir :

• l’effet lui-même : ce que vous avez ressenti ou observé, la date d’apparition, sa durée, son intensité, et les examens éventuellement faits pour l’explorer ;
• le médicament : son nom exact tel qu’il figure sur la boîte, la dose et les dates de prise ;
• le contexte : vos antécédents et les autres traitements pris au même moment, y compris ceux de tous les jours.

Tout effet indésirable suspect peut être déclaré, mais le réseau insiste sur ceux qui sont graves ou absents de la notice du médicament [9]. Il demande aussi de signaler une erreur de prise, même sans conséquence, et un médicament qui semble ne plus marcher, notamment un contraceptif ou un vaccin [9]. Quelques cas suivent un autre chemin : un défaut de qualité sans effet sur la santé passe par le pharmacien, qui le déclare à l’ANSM, et les réactions aux cosmétiques et aux tatouages relèvent de l’Anses depuis le 1^er janvier 2024 [8].

Ce que change une déclaration, du centre régional jusqu’à l’Europe

Une fois reçue, la déclaration est analysée par des pharmacologues, des médecins ou des pharmaciens du centre régional, qui évaluent le lien entre l’effet et le médicament [9]. Ils peuvent reprendre contact avec le déclarant ou avec le médecin qui suit le patient pour obtenir des précisions [9], [10]. Le cas est ensuite enregistré, sans le nom du patient ni celui du déclarant, dans la base nationale de pharmacovigilance gérée par l’ANSM, puis versé dans la base européenne [9], [10]. Le centre adresse un retour au déclarant [9] : déclarer sert aussi à savoir si le médicament est en cause, et quoi faire ensuite.

Chaque cas ne déclenche pas une alerte, mais tous s’additionnent. Les centres repèrent parmi eux des « cas marquants », ceux qui constituent un signal potentiel, par exemple un effet à la fois nouveau et grave, et les transmettent à l’ANSM [9], [10]. En 2025, 724 cas marquants, environ un cas enregistré sur 81, ont donné lieu à 905 mesures de réduction du risque (calcul de la rédaction) [4]. Ces mesures vont de la transmission du signal à l’Agence européenne des médicaments à une nouvelle expertise, en passant par un courrier aux prescripteurs, une information publique ou la modification de l’étiquetage et du conditionnement des médicaments [4].

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Les déclarations nourrissent aussi les enquêtes nationales de pharmacovigilance, qui réévaluent en continu le rapport entre les bénéfices et les risques d’un médicament : 61 étaient en cours en 2025, et elles ont conduit à 44 mesures supplémentaires, dont l’information des patients et des soignants sur des risques identifiés [4], [9].