Le pharmacien peut désormais remplacer le Xolair contre l’asthme sévère et l’urticaire chronique par son biosimilaire Omlyclo, dont le stylo change de couleur

Si vous êtes traité par Xolair pour un asthme allergique sévère ou une urticaire chronique, votre pharmacien peut désormais vous délivrer un autre médicament que celui écrit sur l’ordonnance : Omlyclo, son biosimilaire. Un arrêté du 22 octobre 2026, publié au Journal officiel du 27 octobre, ajoute l’omalizumab, la molécule de ces deux médicaments, à la liste des traitements biologiques que le pharmacien d’officine a le droit de substituer [1][3]. Pour le patient, le traitement ne change pas de nature. Ce qui change, c’est la boîte, le stylo et parfois sa couleur, et c’est là que se trouve le seul vrai piège.

Xolair et Omlyclo : la même molécule, deux laboratoires

Le Xolair, fabriqué par Novartis, est un anticorps monoclonal, une protéine fabriquée par des cellules vivantes [6]. Il s’injecte sous la peau, avec une seringue ou un stylo prérempli, en trois dosages : 75 mg, 150 mg et 300 mg [3]. Il est indiqué dans l’asthme allergique, l’urticaire chronique spontanée (dosages 150 et 300 mg) et la polypose nasale, cette dernière indication n’étant pas remboursée [3].

Omlyclo, du laboratoire Celltrion, en est la version biosimilaire. Un médicament biologique ne se copie pas à l’identique comme un générique, parce qu’il est fabriqué par des organismes vivants : le biosimilaire contient la même substance active, sous la même forme, mais il a dû fournir des données précliniques et cliniques supplémentaires pour obtenir son autorisation, accordée au vu de son efficacité, de sa sécurité et de sa qualité [2]. Omlyclo a obtenu son autorisation européenne le 16 mai 2024, c’était le premier biosimilaire d’omalizumab dans l’Union, et il est vendu en France depuis septembre 2025 [4]. C’est aujourd’hui le seul biosimilaire inscrit dans ce groupe [3].

Jusqu’ici, Omlyclo ne pouvait être délivré que s’il était prescrit sous son nom. Désormais, le pharmacien peut le donner à la place du Xolair, y compris à un patient déjà traité, sans nouvelle ordonnance [4]. L’omalizumab devient ainsi le 14^e groupe de médicaments biologiques substituables en pharmacie, après l’adalimumab, l’étanercept, l’énoxaparine ou encore le dénosumab [3].

Le suivi médical reste le même

La substitution se joue au comptoir, pas dans le cabinet du médecin. Le Xolair comme Omlyclo restent prescrits sur une ordonnance de médicament d’exception, par les mêmes spécialistes : pneumologue, pédiatre, ORL ou allergologue, ainsi que dermatologue et interniste pour les dosages à 150 et 300 mg [3]. Le rythme des injections et le renouvellement par le spécialiste ne changent pas.

Avant d’autoriser l’échange, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a consulté associations de patients, médecins, infirmiers et pharmaciens. Dans son avis du 30 juillet 2026, elle note que la pharmacovigilance n’a pas montré, à ce jour, de différence de nature, de gravité ou de fréquence des effets indésirables entre Omlyclo et Xolair [2]. Elle ne s’oppose pas à la substitution, en début de traitement comme en cours de traitement, à condition qu’elle soit « progressive et encadrée » [2].

Concrètement, cet encadrement fixe ce que le patient est en droit d’attendre [1][2][3] :

• le médecin vous informe que le pharmacien pourra remplacer le médicament prescrit, et peut écrire sur l’ordonnance le type de dispositif (stylo ou seringue) à privilégier pour vous ;
• le pharmacien vous dit que la substitution a lieu, vous rappelle les règles de conservation et vous apprend à utiliser le nouveau dispositif si besoin ;
• il inscrit sur l’ordonnance le nom du médicament réellement délivré, enregistre son nom et son numéro de lot, et prévient votre médecin ;
• aux renouvellements suivants, il vous redonne le même médicament, pour éviter les allers-retours d’une marque à l’autre ;
• si cela se passe mal, un retour au médicament initial reste possible, en fonction de vos retours.

Le piège des couleurs : le bleu ne veut pas dire la même dose

C’est le point sur lequel l’ANSM demande au pharmacien une « attention particulière » : les stylos et seringues des deux médicaments n’ont pas le même code couleur pour une même dose [2]. Pour éviter les confusions, les laboratoires doivent fournir aux pharmaciens des dispositifs factices, sans aiguille, pour montrer le geste et les différences [2].

Nous avons rapproché les tableaux publiés par VIDAL [3]. Sur les stylos préremplis, le capuchon du Xolair est bleu à 75 mg, violet à 150 mg et gris à 300 mg ; celui d’Omlyclo est jaune à 75 mg, bleu à 150 mg et lavande à 300 mg. Sur les seringues, le piston suit la même logique, sauf à 300 mg où celui d’Omlyclo est blanc. Résultat : un capuchon bleu correspond à 75 mg chez Xolair, mais à 150 mg chez Omlyclo. Un patient habitué à repérer sa dose à la couleur doit, après une substitution, se fier au dosage écrit sur la boîte et sur le stylo.

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Refuser reste possible, mais sans tiers payant

Le patient peut dire non à la substitution. Ce refus a toutefois un coût pratique depuis le 1^er septembre 2026, date à laquelle le dispositif « tiers payant contre génériques » a été étendu aux biosimilaires [5]. Si vous refusez le biosimilaire, le pharmacien ne peut plus appliquer le tiers payant : vous avancez les frais du médicament délivré et êtes remboursé ensuite, la différence de prix entre le médicament de référence et le biosimilaire restant à votre charge [5].

Deux situations font exception [5] :

• le médecin a écrit « non substituable » sur l’ordonnance, une mention qu’il doit justifier par votre situation médicale ;
• le prix du biosimilaire est égal ou supérieur à celui du médicament prescrit.

Le pharmacien peut lui aussi écarter la substitution si votre situation médicale le justifie [5]. Pour un patient bien équilibré qui redoute de changer de stylo, la voie la plus simple reste d’en parler au spécialiste lors du prochain renouvellement, plutôt que de découvrir la question au comptoir.

Pourquoi l’Assurance maladie pousse les biosimilaires

Selon le rapport de l’Assurance maladie sur ses charges et produits pour 2026, cité par Celltrion, la Sécurité sociale a remboursé 170,5 millions d’euros de Xolair en 2024 [6]. Comme les génériques, les biosimilaires sont en général vendus moins cher que le médicament de référence, et l’extension du tiers payant contre biosimilaires vise justement à maîtriser les dépenses de santé [5].